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        醫療產品EMC

        日期: 2020-06-09

        “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論他們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件

        A:疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

        B:損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕

        C:解剖學或生理過程的探查、替換或變更

        D:妊娠的控制

         

        醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。

         

        醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測:

        EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測,分組一般為:

        1組工科醫設備

        2組工科醫設備

         

        EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測,顧名思義,這個很好區分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設備要求比較嚴格。

         

        歐盟要求:

        醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口的要求。

           

        美國要求:

        醫療電子產品需要通過FDA市場準入,除了依據法規要求不同要申請上市前通知(PMN:510K)或上市前許可(PMA)外,還需要執行醫療器材產品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部分,醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試,在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。

         

        信測解決方案:

        EMTEK完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。


        業務范圍

        聯系方式丨CONTACT

        • 全國熱線:4008-838-258
        • 郵箱:cs@emtek.com.cn
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