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        醫療器械產品安全

        日期: 2020-06-09

        EMTEK信測協助從產品開發周期開始,直到通過認證,與您就風險管理文檔(RMF)、電氣安全、電磁兼容(EMC)、測試和性能評估等項目展開全程合作。

         

        信測醫療器械安全檢測部分



        培訓服務

        EMTEK深知醫療器械制造商面臨的困難,并且致力于以專業的建議和服務,幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源,能為生產商人提供最新標準的教育培訓,禮您第一時間了解標準、準入要求的變化,以便幫助您提前做好準備,更快的進入全球市場。

        開發設計服務     

        在產品早期設計階段,幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫療設備,從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格,避免因重復設計付出昂貴代價。

        針對醫療器械指令(MDD)的技術文檔服務            

        MDD指令要求生產商必須為醫療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持,包括檢查技術文檔及完整結構和細節的評審。這將為您節約大量的時間,同時降低產品風險。

        風險管理過程設計服務

        EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段,幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險,EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案,幫助您確定采取哪些步驟降低風險。

        安全與性能測試服務

        IEC 60601-1 (第三版):在第三版中更加強調風險管理,因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作,通過互動式的風險管理方法,幫助您通過認證。

         

        檢測標準列表




        標準名稱

        檢測標準

        醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

        IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

        EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007

        AS/NZS 3200.1.0: 1998 

        醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

        IEC60601-1:2005+A1:2012 

        EN60601-1:2006+A11:2011

        醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 

        并列標準醫用電氣系統安全要求

        IEC60601-1-1:2000

        GB9706.15-2008

        AS/NZS 3200.1.1:  1995+A1: 1997 

        醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求

        IEC60601-2-25:1993+A1:1999

        EN60601-2-25:1995+A1:1999 

        GB10793-2000

        AS/NZS 3200.2.25: 1993 

        醫用電氣設備 第2-27部分:心電監護設備安全專用要求

        IEC60601-2-27:2005

        EN60601-2-27:2006

        醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、

        褥和墊安全專用要求

        IEC60601-2-35:1996

        EN60601-2-35:1996

        AS/NZS 3200.2.35: 1999 

        醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求

        IEC60601-2-38:1996+A1:1999

        EN60601-2-38:1996+A1:2000

        AS/NZS 3200.2.38:2007 

        醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護設備安全的特殊要求

        IEC60601-2-49:2001

        IEC60601-2-49:2011

        EN60601-2-49:2001 

        醫用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和

        多道心電圖機的基本性能和安全專用要求

        IEC60601-2-51:2003

        EN60601-2-51:2003





        業務范圍

        聯系方式丨CONTACT

        • 全國熱線:4008-838-258
        • 郵箱:cs@emtek.com.cn
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