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        “COVID-19”個人防護設備(PPE) 歐盟新規REACH法規評定服務方案

        日期: 2020-04-24

        《關于化學品注冊、評估、許可和限制的法規》(EU-REACH)

        ? REACH是歐盟法規(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。該法規于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實施,歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式運作。

         

        ? 投放歐盟市場的產品只要涉及法規規定的與化學品有關的義務,就需要符合REACH法規。所以REACH法規管控范圍非常廣,包含了如電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品。

         

        ? SVHC,即高度關注物質,來源于歐盟REACH法規。根據REACH法規第57條款,SVHC按照以下標準來確定。非常高的關注度物質的物質,危害嚴重的后果。滿足條件的物質,可被放置在一個列表。該清單的SVHC首次發表于2008年10月28日和2016年6月20日最后更新。此列表被稱為候選名單中所有的物質加入由歐洲化學品管理署(ECHA)。SVHC可能有非常嚴重的,或在某些情況下,不可逆的對人,對環境的影響,因此其授權的原因。

         

        ? REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型,對不同類型產品有不同要求。這種分類是如何定義的?“物質”是指自然狀態或由制造過程取得的化學元素或化合物,例如:鎘,硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產過程中引入的雜質,但不包括任何能被分離并不影響物質穩定性或物質組成的溶劑?!盎旌衔铩笔侵赣蓛煞N或兩種以上物質組成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗劑等?!拔锲贰笔侵敢粋€產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表面或設計,這些形狀、表面或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如:電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。


        ? 個人防護用品屬于物品。


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        近日,歐洲安全聯盟(www.eu-esf.org)在發布公告,個人防護口罩等個人防護用品(PPE)需滿足REACH法規等要求。




        ? 適用于個人防護用品(PPE),如防護面罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服,等。醫療器械(如醫用或外科口罩)的合格評定程序各不相同,制造商還必須檢查其他法規是否同時適用于產品(例如,REACH始終適用)。

         

        ? REACH法規關于有害物質的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限制物質兩個物質群,出口到歐盟的產品必須同時考慮這兩項要求。如果產品屬于“物品”范疇,某項SVHC候選物質>0.1%,產品可以在歐盟銷售,但需要履行告知義務。當SVHC候選物質>0.1%且出口量>1噸/年時,向歐盟化學品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質在REACH法規附錄XVII中列出。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質時,若不能符合其限值要求,將不能投放市場。

         

        ? 產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規要求,還需要評估產品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質條款,在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。


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